J.O. Numéro 73 du 27 Mars 1998
Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le code de la santé publique , et notamment son article L. 673-8 ;
Vu la délibération no 97-03 du conseil d'administration de l'Etablissement français des greffes en date du 25 février 1997,
Arrêtent :
Art. 1er. - Sont homologuées les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée figurant en annexe au présent arrêté.
Art. 2. - Le présent arrêté est applicable dans un délai de six mois à compter de sa publication.
Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 février 1998.
La ministre de l'emploi et de la solidarité, Martine Aubry
Le secrétaire d'Etat à la santé, Bernard Kouchner
A N N E X E
REGLES DE BONNES PRATIQUES RELATIVES AU PRELEVEMENT D'ORGANES A FINALITE
THERAPEUTIQUE SUR PERSONNE DECEDEE
Glossaire
Assurance de la qualité
L'assurance de la qualité est un concept qui couvre tout ce qui peut,
individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un organe. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les organes mis à disposition sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés.
Audit interne
Autoévaluation périodique destinée à identifier et corriger les déviations des exigences de qualité. Cette autoévaluation et toute mesure corrective subséquente doivent faire l'objet de comptes rendus. Il fait partie du système d'assurance de la qualité.
Coordination hospitalière
Désigne la fonction d'une personne ou d'un groupe de personnes identifié dans l'établissement de santé, et notamment chargé d'assurer l'accueil des familles et de participer au bon déroulement des activités de prélèvement.
Coordination interrégionale
Les coordonnateurs interrégionaux (CIR) sont des médecins faisant partie de l'Etablissement français des greffes et dont la zone de compétence est l'une des sept interrégions de découpage de l'organisation territoriale de la coordination du prélèvement et des greffes en France. Ils sont nommés par le directeur général de l'Etablissement français des greffes pour une période de cinq ans renouvelable.
Le coordonnateur interrégional adjoint (CIRA) est un médecin qui assiste le CIR dans toutes ses missions. Il est nommé par le directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Conteneur
Matériel utilisé pour la conservation et le transport des greffons.
Documentation
On entend par « documentation » l'ensemble des documents descriptifs de l'organisation de l'activité.
Médecin anesthésiste-réanimateur
Il peut s'agir soit d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, soit d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, soit d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation, soit d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale.
Médecin coordonnateur hospitalier
Désigne le responsable de l'organisation de l'activité de prélèvement :
c'est une personne (ou un groupe de personnes) identifiée dans l'établissement de santé comme participant à la motivation et au déroulement des activités de prélèvement.
Médecins du donneur
Les médecins qui prennent en charge le donneur depuis le diagnostic de la mort encéphalique jusqu'au prélèvement sont des médecins spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, des médecins qualifiés en anesthésie-réanimation, des médecins compétents qualifiés en anesthésie-réanimation ou en réanimation ou des médecins titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale.
Personne qualifiée
Une personne est dite qualifiée lorsqu'elle possède la formation et les qualités lui apportant les connaissances indispensables et la maîtrise des techniques qu'elle doit mettre en oeuvre.
Registre national automatisé des refus
Système informatique centralisé d'enregistrement de l'expression du refus de prélèvement par toute personne qui le souhaite. Avant d'envisager tout prélèvement, le registre national des refus doit être consulté.
Réseau de prélèvement
Dispositif permettant d'établir des relations entre les établissements de santé participant à l'activité de prélèvement. Des conventions peuvent être passées entre les différents acteurs du réseau.
Traçabilité
Ensemble des informations et des mesures permettant de suivre et retrouver rapidement chacune des étapes allant de l'examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique d'un élément ou produit de son corps, en passant par son prélèvement, sa transformation, sa conservation, son transport, sa distribution et sa dispensation à un patient. Elle est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
Préambule
Le prélèvement des organes à finalité thérapeutique est un acte chirurgical.
Sa réalisation doit bénéficier de la priorité propre aux actes chirurgicaux
d'urgence liés à un enjeu vital. Ayant pour objet la greffe, il constitue
une mission de santé publique et ne peut être effectué que dans des
établissements de santé autorisés à cet effet. Les établissements de santé
doivent respecter ces règles de bonnes pratiques lorsqu'ils ont obtenu
l'autorisation de prélèvement accordée par l'autorité administrative. La
finalité de ces bonnes pratiques est de décrire une organisation adaptée au
prélèvement de plusieurs organes sur le corps d'une personne décédée en vue
de greffe et dans le respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire.
Ces règles ne s'appliquent pas au prélèvement des organes et tissus
d'origine foetale à finalité thérapeutique.
I. - Personnel
I.1. Généralités
Ce chapitre décrit les fonctions, les responsabilités et les qualifications
du personnel impliqué dans le prélèvement d'organes sur personne décédée
assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique.
La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité
satisfaisant reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est
nécessaire de disposer de personnels identifiés, qualifiés, formés et en
nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui leur incombent. Les
effectifs du personnel sont fonction du nombre de prélèvements. Une
définition claire des fonctions du personnel doit être établie par le
médecin coordonnateur hospitalier chargé de l'activité de prélèvement.
Chaque fonction, chaque responsabilité peut être déléguée à des remplaçants
identifiés et possédant la formation nécessaire.
I.2. Organisation de l'activité de prélèvement
L'activité de prélèvement des organes est une activité qu'il est souhaitable
de faire apparaître dans les objectifs stratégiques de l'établissement
inscrits dans son projet d'établissement (L. 714-11). L'organisation de
l'activité de prélèvement des organes est confiée, sous l'autorité du
directeur de l'établissement, à un médecin coordonnateur désigné à cet effet
par le directeur de l'établissement après avis de l'instance médicale
consultative de l'établissement concerné. Les objectifs en matière de
prélèvement d'organes sont définis par le directeur général ou le directeur
de l'établissement concerné, en concertation avec les différents
professionnels intervenant dans le prélèvement et le président de l'instance
médicale consultative. Ces objectifs doivent être rédigés, clairement
définis et portés à la connaissance de toutes les personnes intervenant à un
moment donné dans l'activité de prélèvement. En outre, il est souhaitable
que cette activité se développe dans le cadre de réseaux de prélèvements.
I.2.1. Attributions du directeur de l'établissement
Son rôle dans l'organisation de cette activité est :
- de faire la demande aux autorités administratives de l'autorisation de
prélèvement d'organes pour son établissement et d'établir les conventions
nécessaires au développement des réseaux de prélèvements ;
- de mettre à disposition, en tant que de besoin, une ou plusieurs salles
d'opération dans son établissement ;
- de désigner une (ou plusieurs) personne(s) pour assurer la fonction de
coordination hospitalière en concertation avec les instances compétentes ;
- de s'assurer que les moyens en personnels, locaux, matériels, et tous
autres produits nécessaires à cette activité sont disponibles, notamment les
moyens nécessaires au diagnostic de mort encéphalique et conformes aux
conditions d'autorisation et aux règles de bonnes pratiques de prélèvement ;
- de définir avec les instances compétentes de l'établissement, les systèmes
de gardes ou d'astreintes opérationnelles nécessaires à cette activité ;
- de mettre en place l'organisation générale du transport des greffons ;
- de faire respecter la réglementation en matière de prélèvement ;
- d'informer l'Etablissement français des greffes des incidents ou accidents
survenant dans son établissement dans le cadre de cette activité de
prélèvement.
Il est chargé (ou il délègue un autre responsable de l'établissement
habilité) d'effectuer par écrit la demande d'interrogation du registre
national automatisé des refus auprès de l'Etablissement français des
greffes.
I.2.2. Missions du médecin coordonnateur
de l'activité de prélèvement
Le médecin coordonnateur est chargé de l'organisation générale de l'activité
de prélèvement dans son établissement. Il est désigné par le directeur de
l'établissement de santé après avis de l'instance médicale consultative. Son
rôle est :
- d'identifier le (ou les) médecin(s) susceptible(s) d'assurer la prise en
charge des donneurs ;
- de définir l'organisation générale de l'activité en service normal et hors
service normal, dans le respect des règles de sécurité, d'hygiène, de
traçabilité et de conditions de travail ;
- de s'assurer que le personnel et l'équipement nécessaires à
l'établissement du constat de la mort encéphalique sont accessibles en
service normal et hors service normal ;
- de rédiger un rapport d'activité annuel (cf. infra point VI.2) ;
- de compléter la fiche d'évaluation du site (cf. infra point VI.2),
conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions
d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements ;
- d'informer et de former les personnels de l'établissement aux règles de
bonnes pratiques de prélèvement ;
- d'établir des relations avec les autres partenaires du processus
thérapeutique au sein et en dehors de l'établissement notamment dans le
cadre de réseaux de prélèvements : coordination hospitalière du prélèvement,
coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes,
médecins du donneur, préleveurs et transplanteurs, équipes de greffes,
administration, laboratoires, services médico-techniques et personnes
responsables des locaux de prélèvement ;
- de signaler tout dysfonctionnement lié à cette activité aux coordinateurs
interrégionaux de l'EFG.
I.3. Déroulement du processus aboutissant au prélèvement
Ce processus commence après le diagnostic de la mort encéphalique et finit
lorsque le corps est rendu à la famille. Il nécessite le concours d'équipes
complémentaires dont l'action coordonnée vise l'organisation de prélèvements
multiorganes. Il comprend deux phases successives conduites en liaison avec
la coordination hospitalière :
- la première phase est sous la responsabilité des médecins du donneur. Elle
comporte principalement la prise en charge médicale du donneur et le recueil
de la non-opposition du donneur au prélèvement ;
- la deuxième phase est sous la responsabilité des chirurgiens préleveurs.
C'est l'acte chirurgical de prélèvement, première étape de la réalisation de
la greffe. Le prélèvement d'organes est effectué par des chirurgiens de
l'établissement ou exerçant dans un autre établissement de santé ; dans ce
cas ils sont placés sous la responsabilité du chef de service concerné. Le
chirurgien préleveur peut être ou ne pas être le chirurgien transplanteur.
I.3.1. Equipe de prise en charge du donneur
Les personnes qui prennent en charge médicalement la personne décédée
forment une équipe comprenant notamment :
- un médecin du donneur (cf. supra glossaire) ;
- une ou plusieurs infirmières de réanimation, ou infirmières anesthésistes
;
- un (ou plusieurs) coordonnateur(s) hospitalier(s) ;
- un(e) aide-soignant(e).
I.3.2. Equipe de prélèvement
La greffe débute par l'acte chirurgical de prélèvement du greffon. Ce
prélèvement est réalisé par des chirurgiens au sein d'une équipe comportant
en outre :
- un médecin anesthésiste-réanimateur (cf. supra glossaire) ;
- une infirmière anesthésiste ;
- un(e) (ou plusieurs) infirmier(ières) exerçant les fonctions de
coordonnateur hospitalier ;
- un(e) (ou plusieurs) infirmier(ières) affecté(es) au bloc opératoire ;
- un(e) aide-soignant(e).
I.3.3. Missions des médecins du donneur
et des chirurgiens préleveurs
Dans le cadre du prélèvement d'organes, les missions des médecins du donneur
et des chirurgiens doivent être clairement définies et ont pour objectifs
notamment d'assurer la continuité de la prise en charge médicale de la
personne décédée, la qualité et la sécurité sanitaire de la greffe et de
garantir l'éthique du prélèvement.
I.3.3.1. Les médecins du donneur chargés de préparer celui-ci au prélèvement
:
- sont accessibles en service normal et hors service normal ;
- s'assurent que le procès-verbal du constat de mort a été établi ;
- recueillent toutes données utiles au dossier médical du donneur et
vérifient que la transmission du document précisant le groupe sanguin ABO du
donneur à l'Etablissement français des greffes a été faite (cf. infra point
VI.2) ;
- recueillent la non-opposition au prélèvement ;
- vérifient qu'il n'existe pas de contre-indication réglementaire au
prélèvement, notamment d'obstacle médico-légal (cf. infra point IV.1) ;
- sont responsables de la transmission des informations aussi précises que
possible concernant le donneur, en particulier celles susceptibles de donner
des indications quant à la qualité des greffons, qui sont transmises à la
coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes et aux
équipes de greffes ;
- sont responsables des soins et du transport du donneur depuis la prise en
charge initiale jusqu'au bloc opératoire et s'assurent ensuite du transport
du corps dans les conditions prévues avec la famille ;
- fournissent à l'Etablissement français des greffes les informations
permettant l'évaluation de l'activité de prélèvement (cf. infra point VI.2).
I.3.3.2. Les chirurgiens préleveurs :
- sont tenus d'avoir pris connaissance du dossier du donneur ou d'un
document sur lequel sont reportées les informations pertinentes de ce
dossier ;
- sont tenus de mettre en oeuvre la procédure de vérification de la
compatibilité des groupes sanguins ABO du donneur et du receveur, en
adjoignant un tube de sang sous anticoagulant à chaque greffon ;
- recueillent des informations permettant d'apprécier la qualité du (ou des)
greffon(s) ;
- sont responsables de la restauration tégumentaire ;
- sont chargés, en liaison avec les coordonnateurs hospitaliers, du
conditionnement du greffon accompagné des informations nécessaires à la
traçabilité en vue de son transport vers le centre de greffe ;
- rédigent un compte rendu de l'acte chirurgical décrivant notamment les
organes prélevés et les conditions du prélèvement (cf. infra point VI.2) ;
- sont tenus, en cas de contexte médico-légal, d'élaborer ce compte rendu
dans les conditions décrites au point IV.1.
I.3.4. Missions de la coordination hospitalière
La coordination hospitalière est assurée par un(e) ou, le cas échéant,
plusieurs infirmiers(ères) spécialisés(es) ou non ou cadre(s) infirmier(s).
Elle assure sa fonction sous l'autorité du directeur général ou du directeur
de l'établissement de santé concerné. Lors des prélèvements, elle travaille
en liaison avec le coordonnateur interrégional de l'Etablissement français
des greffes, le(s) médecin(s) en charge du donneur et le(s) chirurgien(s) en
charge du prélèvement. Elle peut intervenir dans son établissement
d'affectation ou dans d'autres établissements.
Dans le cadre d'un prélèvement :
- elle effectue les démarches administratives et prépare les démarches
éventuelles auprès du parquet ;
- elle contacte la famille du défunt, l'accueille dans un lieu approprié et
concourt, en liaison avec le médecin en charge du donneur, au recueil du
témoignage de la famille quant à l'opposition éventuelle du défunt au
prélèvement ;
- elle s'assure que les examens obligatoires ont été réalisés et transmis
aux équipes de prélèvement ;
- elle transmet la photocopie du résultat du groupe sanguin ABO du donneur
aux équipes de prélèvement d'organes par l'intermédiaire de la coordination
interrégionale ;
- elle est présente lors du prélèvement et contribue en particulier à son
bon déroulement, notamment à la réfrigération des greffons, à la préparation
du transport, à la communication des informations. Elle s'assure notamment
que seuls les prélèvemens d'organes prévus sont réalisés ;
- elle remplit une fiche de prélèvement (cf. infra point VI.2) où sont
indiqués : le numéro du donneur, le type de prélèvement, la date, l'heure,
le nom du chirurgien préleveur, les renseignements médicaux, l'organisme de
transport et le code de l'organisme de conservation s'il y a lieu ;
- elle s'assure que la restauration tégumentaire a été effectuée par le
dernier chirurgien préleveur.
Ses missions dépassent l'acte de prélèvement proprement dit puisque :
- elle participe au recensement des donneurs ;
- elle participe à l'activité d'évaluation du site, conformément aux
dispositions réglementaires ;
- elle participe à la formation et à l'information du personnel ;
- elle accompagne les familles et se tient à leur disposition après le
prélèvement ;
- elle vérifie que tous les documents existants sont bien dans le dossier du
donneur avant l'archivage de son dossier médical.
I.4. Rôle de la coordination interrégionale
de l'Etablissement français des greffes
Qu'il s'agisse de l'organisation des prélèvements ou du bon déroulement de
chacun d'entre eux, une étroite liaison entre les personnels de
l'établissement de santé et de la coordination interrégionale de
l'Etablissement français des greffes est nécessaire.
La coordination interrégionale est tenue informée en temps réel de
l'éventualité d'un prélèvement par la coordination hospitalière ou par le(s)
médecin(s) du donneur de l'établissement de santé concerné. La survenue
d'incidents durant le déroulement du processus qui conduit du prélèvement
jusqu'à la greffe doit lui être communiquée pour donner lieu à une procédure
d'alerte et à une enquête immédiate destinée à en comprendre la cause et à
en éviter sa répétition.
Les missions de la coordination interrégionale sont :
- de s'assurer du respect de la réglementation, en particulier quant aux
modalités du constat de mort, au consentement au prélèvement et à la
sécurité sanitaire ;
- d'intervenir si besoin, lors des difficultés administratives, juridiques,
logistiques ou médico-techniques ;
- d'appliquer les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
- de synchroniser, en accord avec la coordination hospitalière, les
différentes étapes du prélèvement et les moyens de transport ;
- de centraliser les informations concernant le donneur et les conditions du
prélèvement.
I.5. Rôle du responsable de la salle d'opération
où est effectué le prélèvement
Il s'assure que les locaux sont adaptés à la mise en oeuvre des règles de
bonnes pratiques de prélèvement et tenus en état permanent de
fonctionnement. Il met à disposition ces locaux en service normal et hors
service normal dans des délais adaptés à l'organisation du prélèvement. Il
est informé des prélèvements effectués. Tout incident survenant durant le
déroulement du prélèvement au bloc opératoire lui est signalé.
I.6. Qualifications et formation des personnels
I.6.1 Qualification du personnel médical
Les personnes habilitées à prendre en charge des personnes décédées en vue
d'un prélèvement d'organes sont les médecins du donneur.
Les personnes habilitées à réaliser le prélèvement ou les chirurgiens
préleveurs sont des chirurgiens qualifiés et expérimentés ou des chirurgiens
en cours de formation de spécialité sous la responsabilité d'un praticien
qualifié.
I.6.2. Coordonnateurs hospitaliers
Les personnes habilitées à remplir la fonction de coordination hospitalière
sont des infirmier(ières) spécialisé(es) ou non ou des cadres désignés par
le directeur général ou le directeur de l'établissement de santé, sur
proposition du responsable de l'activité. Cette désignation est portée à la
connaissance de l'Etablissement français des greffes, et notamment des
coordonnateurs interrégionaux concernés, ainsi que des instances
consultatives et délibératives de l'établissement de santé concerné par ces
activités. Leur formation à cette activité est obligatoire.
I.6.3. Formation des personnels soignants
Les coordonnateurs hospitaliers reçoivent une formation spécifique prise en
charge par l'établissement de santé, dans le cadre d'une adaptation à
l'emploi. Cette formation porte notamment sur la réglementation applicable,
le déroulement du prélèvement dans le respect des règles éthiques et de
sécurité sanitaire et l'assurance de la qualité de l'activité de
prélèvement. Toute information nouvelle concernant l'évolution de la
réglementation lui est communiquée par le coordonnateur interrégional de
l'Etablissement français des greffes.
Les actions de formation et d'information dispensées par le ou les
coordonnateurs hospitaliers aux personnels de l'établissement de santé
portent notamment sur la promotion du don, le déroulement du prélèvement
dans le respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire et l'assurance
de la qualité de l'activité de prélèvement.
Tout le personnel participant à l'activité de prélèvement (médecins,
infirmières, cadres infirmiers, personnel de bloc...) est tenu informé
initialement des règles de bonnes pratiques de prélèvement, puis de façon
régulière de ses évolutions, par le(s) responsable(s) de l'activité de
prélèvement au sein de cet établissement. Le personnel nouvellement recruté
reçoit une formation appropriée aux tâches qui lui sont attribuées dans le
cadre d'une adaptation à l'emploi.
II. - Locaux et matériels
II.1. Généralités
Les locaux sont adaptés aux opérations à effectuer, et notamment aux types
de prélèvement à réaliser, et répondent à des exigences élémentaires pour la
santé et la sécurité du personnel et pour l'asepsie du prélèvement.
Tout local de prélèvement doit être en conformité avec les normes en vigueur
en matière de surface, d'entretien et d'accessibilité.
II.2. Locaux
Ce sont :
- le local d'accueil de la personne décédée, assistée par ventilation
mécanique, et conservant une fonction hémodynamique ;
- celui où se déroule le prélèvement des organes ;
- celui destiné à l'accueil de la famille du défunt, et celui de la
coordination hospitalière.
II.2.1. Local d'accueil de la personne décédée
et qui est sous ventilation mécanique et support hémodynamique
La prise en charge du donneur s'effectue dans un département, un service,
une unité fonctionnelle ou une structure de réanimation médicale
chirurgicale, de réanimation polyvalente ou une unité permettant la
surveillance postinterventionnelle. Ce local doit comprendre notamment les
dispositifs nécessaires à la ventilation mécanique et à l'assistance
circulatoire. Le (ou les) lit(s) d'accueil doit (doivent) être situé(s) de
manière à ce que la famille du défunt puisse décemment se recueillir auprès
de celui-ci.
II.2.2. Local de prélèvement des organes
Il s'agit d'un bloc opératoire correspondant aux normes réglementaires de
fonctionnement et dont la surface est suffisante pour permettre à au moins
trois équipes chirurgicales de travailler simultanément. Ce bloc opératoire,
si possible situé à proximité du local d'accueil du donneur, doit être muni
d'une ligne de téléphone à accès direct.
II.2.3. Local d'accueil des familles
L'établissement de santé doit disposer d'un local d'accueil destiné aux
familles situé à proximité du local de prise en charge du donneur ; ce local
doit être accueillant, correctement disposé et équipé d'un mobilier
suffisant et d'une ligne téléphonique pour permettre aux familles de
communiquer avec l'extérieur.
II.2.4. Local de la coordination hospitalière infirmière
La coordination hospitalière doit disposer d'un local qui lui est
exclusivement réservé, situé à proximité du lieu de la prise en charge du
donneur.
Il doit, le cas échéant, permettre de recevoir les familles de façon
décente.
II.3. Matériels
Les principes généraux de qualification, d'utilisation et de maintenance du
matériel utilisé pour l'activité de prélèvement des organes sont décrites
dans ce chapitre. Le matériel chirurgical nécessaire au prélèvement doit
être sur place ou mis à disposition par l'équipe qui va le pratiquer.
II.3.1. Matériels de prise en charge d'une personne décédée
sous ventilation mécanique et support hémodynamique éventuel
La salle de surveillance, où se situe la prise en charge, doit être dotée
des dispositifs médicaux permettant la ventilation assistée et la
surveillance métabolique et circulatoire. Ce matériel comprend notamment :
- l'arrivée des fluides médicaux et l'aspiration par le vide ;
- le contrôle continu du rythme cardiaque et l'affichage du tracé
électro-cardioscopique par des appareils munis d'alarmes ;
- le contrôle de la saturation du sang en oxygène ;
- la surveillance périodique et continue de la pression artérielle ;
- la surveillance périodique et continue de la pression veineuse centrale ;
- les moyens nécessaires au maintien de la normothermie ;
- un matériel d'assistance ventilatoire, muni d'alarmes de surpression et de
débranchement ;
- les matériels nécessaires à la pose d'une pression sanglante invasive à
gauche si possible et d'une pression veineuse centrale à droite si possible,
les matériels nécessaires à la mesure du débit cardiaque ;
- un matériel permettant la défibrillation cardiaque.
II.3.2. Matériels nécessaires au prélèvement des organes
Matériel d'anesthésie selon la réglementation en vigueur.
Matériel chirurgical nécessaire pour mener à bien cette intervention, qui
comprend notamment des canules de perfusion pour l'aorte et la veine cave
inférieure, des canules de cardioplégie et de pneumoplégie, des conteneurs
isothermes, une machine à glaçons, un congélateur pour la glace stérile, un
réfrigérateur de grand volume.
Une solution de préservation d'organes doit être apportée par chaque équipe
de prélèvement. Dans le cas où le prélèvement est fait dans un centre de
greffes, le responsable du local de prélèvement doit s'assurer de la
présence au bloc opératoire de solutions de conservation nécessaires au
prélèvement des organes.
II.3.3. Matériels nécessaires à la coordination hospitalière infirmière
Les missions de la coordination hospitalière infirmière sont des missions à
caractère transversal et nécessitent un matériel de communication adéquat
comprenant :
- des moyens téléphoniques ;
- un télécopieur ;
- un système d'appel individuel de type alphapage ou bip ;
- un matériel informatique adapté.
III. - Inclusion des donneurs potentiels
dans le processus de prélèvement
III.1. Règles d'inclusion des donneurs potentiels
La sélection des donneurs potentiels repose :
- sur le diagnostic de mort encéphalique selon les normes en vigueur ;
- sur l'assurance de la non-opposition selon les termes prévus par la loi ;
- sur l'application des règles de sécurité sanitaire en vigueur ;
- sur l'élimination en fonction de critères médicaux d'exclusion.
Ces données sont transmises au coordonnateur interrégional et doivent être
consignées dans le dossier médical. Dans tous les cas, la sélection du
donneur repose sur une concertation entre les médecins ayant en charge le
donneur, les équipes de prélèvement et de greffe, les infirmiers(ières)
coordonnateurs hospitaliers et le coordonnateur interrégional de
l'Etablissement français des greffes.
III.2. Les tests de dépistage des maladies transmissibles
Les prélèvements sanguins permettant d'effectuer les tests de dépistage des
maladies transmissibles, en application de la réglementation en vigueur,
sont réalisés avant tout prélèvement conformément aux instructions données
dans le guide de bonnes pratiques des analyses de biologie médicale.
Autant que possible, le prélèvement sanguin est effectué avant transfusion
ou hémodilution. Le dépistage des maladies transmissibles peut comprendre
selon le contexte clinique le dépistage des infections bactériennes,
fongiques et parasitaires par les moyens disponibles.
III.3. Accueil des familles et recueil
du témoignage de la non-opposition du défunt
Les démarches permettant de s'assurer de la non-opposition du défunt doivent
être entreprises, et notamment la consultation du registre national
automatisé des refus. La recherche de tout écrit susceptible de démontrer la
volonté du défunt quant au don d'organes fait partie des démarches
préalables au recueil du témoignage de la famille. Lorsqu'une famille ne
peut être jointe, le médecin du donneur et le coordonnateur hospitalier
doivent définir une procédure écrite permettant de recueillir les éléments
suivants : le nom, le lien de parenté, le numéro de téléphone de la ou des
personnes contactées ainsi que les heures et le nombre d'appels. Cette
démarche peut prévoir le contreseing d'un témoin qui peut être un membre du
personnel de l'établissement de santé concerné. Lorsque toutes les mesures
nécessaires ont été prises, même si aucun membre de la famille n'a pu être
joint, le prélèvement peut légalement avoir lieu.
Si le donneur est un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de
protection légale, le consentement exprès est recueilli par écrit auprès de
chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal. Si
l'un des deux titulaires de l'autorité parentale ne peut être joint (parent
éloigné ou disparu de l'environnement de l'enfant), ou lorsque les deux
parents sont dans l'incapacité d'agir, le procureur de la République doit
être saisi.
IV. - Déroulement de la préparation
au prélèvement et du prélèvement
IV.1. Contact avec le procureur de la République
Le procureur de la République (ou le juge d'instruction lorsqu'une
information judiciaire a été ouverte) doit être contacté sans délai pour
tout décès dont la cause est inconnue ou suspecte, qu'il s'agisse ou non
d'une mort violente (art. 74 du code de procédure pénale).
Le procureur de la République compétent est celui du lieu des faits (et non
celui dans le ressort duquel se trouve le donneur). Toutes indications
doivent lui être données pour lui permettre d'identifier le service de
police ou de gendarmerie chargé de l'enquête.
Le procureur de la République (ou le juge d'instruction), avant de prendre
sa décision, devra se concerter avec le médecin légiste. Celui-ci pourra
entrer en contact avec la coordination hospitalière, voire assister, s'il le
juge nécessaire, aux opérations de prélèvement.
Lorsque le procureur de la République (ou le juge d'instruction) aura fait
connaître son accord, il pourra être procédé aux opérations de prélèvement
sous réserve du strict respect des prescriptions suivantes :
- des photographies (si possible à développement immédiat) du corps du
donneur, au niveau des zones de prélèvement, devront être prises avant toute
intervention si le procureur de la République (ou le juge d'instruction) en
fait expressément la demande ;
- les comptes rendus opératoires (auxquels seront jointes les
photographies), au besoin manuscrits, devront obligatoirement accompagner le
corps lors de son transport pour autopsie. Les documents relatifs aux actes
réalisés avant la constatation du décès, y compris au cours du transport et
du prélèvement, par les services de réanimation seront annexés ;
- des échantillons de sang et d'urine, antérieurs au prélèvement, devront de
la même façon, et obligatoirement, accompagner le corps.
Les prélèvements seront effectués dans les strictes limites indiquées dans
l'accord donné par le procureur de la République (ou le juge d'instruction).
Les greffons non utilisés devront être adressés au médecin légiste ayant
pratiqué l'autopsie. En cas d'impossibilité, qui devra être justifiée, un
compte rendu descriptif les concernant sera transmis à celui-ci.
Afin de permettre au médecin légiste d'examiner les éventuelles ecchymoses,
aucun prélèvement de peau ne pourra être effectué sur l'ensemble du corps.
Il ne pourra être procédé a aucun prélèvement, de quelque nature que ce
soit, sur une personne non identifiée.
Il est souligné que seuls des prélèvements à finalité thérapeutique pourront
être pratiqués, à l'exception de tous autres.
IV.2. Prise en charge du donneur
La prise en charge d'un donneur d'organes comprend plusieurs étapes.
IV.2.1. Mesures médicales mises en oeuvre chez le donneur
Les mesures médicales mises en oeuvre chez le donneur ont pour buts
principaux de maintenir l'oxygénation et la perfusion des organes
prélevables, de corriger ou de prévenir l'hypothermie et les troubles
métaboliques.
Les prélèvements ganglionnaires ou la mise en place d'une sonde de perfusion
aortique en cas d'arrêt cardiaque peuvent être nécessaires.
Les mesures d'assistance doivent être poursuivies en salle d'opération
jusqu'à la cardioplégie. Le matériel anesthésique doit être conforme à la
réglementation en vigueur.
IV.2.2. Prélèvement des organes
Il s'agit d'une intervention chirurgicale effectuée au bloc opératoire selon
les règles d'hygiène et d'asepsie propres à toute intervention chirurgicale.
Le prélèvement des organes doit faire l'objet d'une concertation préalable
des équipes chirurgicales, en cas de prélèvements multiples, avant le début
du prélèvement et en accord avec le responsable du bloc opératoire où
celui-ci est réalisé. Cette concertation permet de définir les protocoles
utilisés en particulier de conservation et de désigner l'équipe,
habituellement celle qui fera le prélèvement des derniers organes, qui aura
en charge la restauration tégumentaire.
IV.2.3. Restauration tégumentaire
La restauration tégumentaire est placée sous la responsabilité du chirurgien
qui assure la fermeture du corps. La suture musculaire est indispensable. La
fermeture cutanée doit être complète, hermétique et esthétique. En cas de
prélèvement isolé d'un organe thoracique, le chirurgien cardio-thoracique a
la responsabilité de la restauration tégumentaire. La restauration
tégumentaire après un prélèvement de tissus est décrite dans les règles de
bonne pratique de prélèvement des tissus.
IV.2.4. Devenir des organes prélevés non greffés
L'utilisation d'un greffon est sous la responsabilité du médecin en charge
du receveur. Si le greffon est prélevé et n'est pas greffé, le médecin
greffeur doit motiver son refus. Le greffon est conservé en vue d'un examen
anatomo-pathologique. Le compte rendu de cet examen doit être conservé dans
le dossier médical du donneur. Une copie doit en être adressée à la
coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes.
Lorsqu'un greffon cardiaque n'a pas pu être utilisé, l'équipe chirurgicale
ayant effectué le prélèvement organise le prélèvement des valves et des
tubes valvés à des fins thérapeutiques.
IV.2.5. Transport du corps
Le corps d'un donneur prélevé peut être transporté par une ambulance
spécialement agréée avant mise en bière conformément à la réglementation en
vigueur.
Avant la mise en bière, le délai de retour du corps est de vingt-quatre
heures. Si le décès intervient dans un établissement de santé où les soins
du corps sont effectués, ce délai est de quarante-huit heures.
IV.2.6. Frais de prélèvement
L'établissement greffeur prend en charge les frais de restitution du corps
du donneur à sa famille dans les conditions prévues par la réglementation et
les instructions ministérielles en vigueur. En cas de prélèvement
multi-organes, tous les établissements greffeurs participent
proportionnellement à ces frais.
V. - Conditionnement et transport du greffon
V.1. Conditionnement du greffon
Il a pour objet de préserver la qualité et la stérilité du greffon.
L'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur doit comporter toutes
les informations nécessaires au suivi et à la traçabilité du greffon, et
notamment les informations suivantes :
- la mention « élément ou produit du corps humain à usage thérapeutique » ;
- sa nature, sa description et ses caractéristiques précises ;
- un numéro d'identification du donneur ;
- le lieu et la date (jour, mois, année) du prélèvement ;
- le numéro Finess de l'établissement de santé où a été prélevé le greffon ;
- le nom et les coordonnées de l'établissement destinataire ;
- le nom et les coordonnées du transporteur.
V.2. Transport du greffon
V.2.1. Généralités
Le transport des organes en vue de greffe est soumis à des contraintes de
temps qui lui confèrent un haut degré de priorité. Il s'effectue dans des
conditions et selon un circuit préalablement défini pour chaque organe.
V.2.2. Conditions de transport
Le choix du mode de transport est fait en tenant compte des exigences de
délai propres à la conservation de chaque type d'organe. La transmission des
informations destinées à l'équipe de transplantation concernant le greffon
doit être assurée. Le transport est planifié en s'assurant de l'information
des différents intervenants quant à la nature de l'organe transporté, aux
exigences de délai et à la destination du greffon.
Le récipient de transport est adapté aux conditions de conservation, en
particulier de température, et assure l'étanchéité et la protection de
l'organe contre les chocs.
V.2.3. Organisation du circuit
L'ensemble du circuit défini au préalable inclut le choix du transporteur,
l'information des personnes intervenantes, l'étiquetage de l'emballage ou du
conteneur du greffon. Les personnes intervenant dans le transport remettent
en main propre le greffon dans son récipient de transport à la personne
désignée sur la fiche de prélèvement (cf. infra point VI.2) qui est chargée
d'assurer la fin de l'acheminement dans de bonnes conditions ou de
réceptionner l'organe pour l'étape ultérieure.
V.2.4. La fiche de prélèvement
La fiche est jointe systématiquement au récipient de transport (cf. infra
point VI.2).
VI. - Système d'information
VI.1. Généralités
Le système d'information décrit tous les documents relatifs à la prise en
charge du donneur, au prélèvement et à la circulation de ces documents. Les
objectifs du système d'information sont la sécurité sanitaire, la
traçabilité, l'évaluation et l'information.
VI.2. Documents
Ils comportent des pièces descriptives de l'organisation du prélèvement, des
documents de liaison et des documents d'évaluation. Les documents
obligatoires relatifs au prélèvement sont :
- le dossier médical du donneur ;
- le document présentant les objectifs de l'établissement de santé quant à
l'organisation des prélèvements, à la prise en charge des donneurs
potentiels et des prélèvements dans l'établissement ;
- le compte rendu opératoire du prélèvement et de la préparation du greffon
qui est rédigé par le chirurgien et archivé dans le dossier médical du
donneur ;
- la fiche de prélèvement, document de circulation assurant la traçabilité
et mentionnant les données ayant trait à la sélection du donneur. Cette
fiche accompagne le greffon du site de prélèvement jusqu'à l'établissement
greffeur où elle est archivée en veillant à ne pas lever l'anonymat
donneur-receveur. Elle a pour but de transmettre à l'établissement greffeur
tous les éléments qui ont été nécessaires à la sélection du donneur et du
greffon. Ces éléments concernent le donneur, les conditions de son
assistance et les constatations faites lors du prélèvement ;
- le groupe sanguin envoyé par télécopie ;
- l'étiquette qui est apposée sur le conditionnement extérieur du greffon ;
- le rapport annuel d'activité présentant l'activité de prélèvement de
l'établissement de santé. Il est rédigé par le médecin coordonnateur en
liaison avec le(s) coordonnateur(s) hospitalier(s) infirmier(s) ;
- la fiche d'évaluation du site, établie conformément aux dispositions
réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements
effectuant des prélèvements.
VI.3. Système informatique
Les données concernant les prélèvements d'organes sont enregistrées par un
système de traitement informatisé. Des procédures détaillées de
fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude des
données enregistrées doit être vérifiée. Les documents doivent être
conservés durant la période fixée pour chaque type de document. L'accès à ce
système doit être protégé par des mots de passe ou tout autre moyen propre à
assurer la confidentialité des données recueillies. Le système doit être
conforme aux spécifications précisées par l'Etablissement français des
greffes.