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Sécurité sanitaire dans les établissements de santé |
FICHES TECHNIQUES DE SECURITE SANITAIRE
Activité de soins
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Assistance
médicale à la procréation
(AMP)
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Art. L . 184-1 du
CSP |
1) Autorisations et agréments spécifiques Autorisations des activités cliniques et biologiques d’AMP avec et sans tiers donneur |
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Art. L. 152-9-1 |
Agrément des praticiens |
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Art. R. 152-9-1 |
Nature des activités soumises à autorisation |
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Art. R. 152-9-2 à R. 152-9-7 du CSP |
Conditions à remplir par les praticiens pour l’agrément |
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Art. R. 184-1-1 à R. 184-1-5 et R. 184-1-9 à R. 184-1-10 du CSP |
Conditions d’autorisation et de fonctionnement : locaux, équipement, personnels etc… |
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Art. L. 184-2 du CSP |
Rapport annuel d’activités |
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Art. R. 184-1-6 et R. 184-1-11 du CSP Art. R. 184-1-8 du CSP |
2) Obligations des établissements autorisés Respect de bonnes pratiques fixées par arrêté Conservation de certaines informations médicales relatives aux couples : Indication de l’AMP, date, dispositions, nombre d’ovocytes recueillis, date des transferts, évolution des grossesses et état de santé des enfants |
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Art. R. 673-5-8 et R. 673-5-9 |
Contenu des dossiers des donneurs de gamètes |
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Art. L. 152-10 du CSP |
Nature des entretiens préalables avec les couples |
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Art. R. 673-5-5 , R.673-5-8 du CSP |
Entretien avec le donneur de gamètes et constitution du dossier |
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Art. R. 673-5-6 du CSP |
Entretien avec les couples destinataires d’un don de gamètes |
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Art. R. 184-2-1 à R.
184-2-4 du CSP Art. L. 152-3 du CSP |
3) Obligations spécifiques relatives à la conservation des gamètes et des embryons Tenue de registres de gamètes et d’embryons Contenu des registres et confidentialité de leur conservation Convention avec d’autres établissements en cas de cessation d’activités ou de déplacement éventuel. |
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Art. L. 152-2 du CSP |
4) Règles éthiques Conditions d’accès des couples à l’AMP |
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Art. L. 152-2 du CSP |
Principe du consentement avant l’AMP, et avant chaque insémination ou transfert d’embryon |
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Art. L. 673-2 du CSP |
Conditions à remplir pour les donneurs de gamètes |
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Art.L. 665-14 du CSP |
Anonymat du don |
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Art. L. 665-13 du CSP |
Gratuité du don |
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Art. L. 152-8 du CSP |
5) …tudes sur l’embryon in vitro Seules des études à finalité médicale et ne portant pas atteinte à l’embryon, peuvent être menées, après avis conforme de la CNMBRDP et autorisation ministérielle |
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Art. L. 152-5 |
6) Accueil de l’embryon in vitro Principes |
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Art. L. 665-15 et L. 152-10 du CSP Art. R. 673-5-10 et R.
673-5-11 du CSP |
7) Sécurité sanitaire et qualité Principes Dépistages obligatoires des donneurs de gamètes |
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Art. R. 673-5-12 et R.
673-5-13 du CSP Arrêté du 12 janvier 1999 fixant les bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP |
…léments de traçabilité sanitaire des gamètes cédés |
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Chapitre 1-2-4 Chapitres 2-1-2, 2-3-1 |
Dépistages proposés chez les couples en AMP intra-conjugale
Respect des indications d’AMP |
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Chapitre 2 : (2-1-3,
2-2-2, 2-3-2, 2-6) |
Conditions techniques de manipulation et de conservation des gamètes et des embryons
…quipement des
laboratoires |
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Chapitres 1-1-2 et 2-2-2 Chapitre 1-1-3 |
Utilisation des milieux de culture
…léments de traçabilité des activités et suivi de résultats |
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Art. L. 162-17 du CSP et
décret n° 98-216 du 24 mars 1998 |
Diagnostic biologique sur une cellule prélevée sur l’embryon in vitro (diagnostic préimplantatoire Principe |
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MISP (pour les
activités cliniques et biologiques) |
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Il conviendrait qu’au moins 25 % des établissements autorisés aient une inspection sur place chaque année et obligatoirement avant le renouvellement de l’autorisation. |
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Source :
Auteur : Anne Broyart
Direction : DHOS
Bureau-service : E2
Mise à jour : 4 août 2000