LE CONTRÔLE DE LA SECURITE  SANITAIRE DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE

I -DEFINITION
II - LE POUVOIR DE POLICE SANITAIRE
III -LES CORPS DE PROFESSIONNELS DES DDASS ET DRASS CHARGES  DE L'EXÉCUTION DES CONTRÔLES
IV -DOMAINES D'INTERVENTION DE CES AGENTS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ SANITAIRE  
V -DÉROULEMENT DES INSPECTIONS
VI -SUITES DE L'INSPECTION -SANCTIONS

I -DEFINITION

L’organisation du contrôle de la sécurité sanitaire appliquée aux établissements de santé constitue une fonction régalienne. Les inspections réalisées dans ce cadre permettent de contrôler le respect des textes législatifs ou réglementaires garantissant la sécurité des patients, la qualité des soins, le droit à l'information des patients.

II - LE POUVOIR DE POLICE SANITAIRE

Le pouvoir de police sanitaire est exercé par :

1. Le ministre chargé de la santé
   Celui ci dispose d’ un pouvoir général de police sanitaire
   
   
2. Le préfet (Direction départementale des affaires sanitaires et sociales (DDASS)-Direction régionale des affaires sanitaires et sociales (DRASS))

   Les préfets (DDASS-DRASS) sont chargés, à l’intérieur des établissements de santé, du contrôle de l’exécution des lois et réglements qui se rapportent à la santé publique (art. 10 de la loi du 29 décembre 1979 relative aux équipements sanitaires). 

   Le décret n° 94-1046 du 6 décembre 1994 relatif aux attributions des DRASS et des DDASS mentionne les missions de contrôle et d’évaluation. Ces missions sont développées dans la circulaire DAGPB n° 97153 du 27 janvier 1997 relative aux missions des DDASS et des DRASS. Il s’agit à la fois de renforcer le contrôle de légalité et le contrôle budgétaire, celui des risques sanitaires ainsi que le contrôle de l’efficacité de l’exercice des compétences et du service rendu aux usagers.

   La circulaire du 21 janvier 1997 est venue préciser les responsabilités respectives des préfets et des directeurs d’agences régionales de l’hospitalisation en matiére de contrôle de la sécurité sanitaire, à la suite de la mise en place des agences régionales de l’hospitalisation :

   Les préfets (DDASS-DRASS) sont chargés, à l’intérieur des établissements de santé, de la police sanitaire ; ils contrôlent l’application des textes législatifs ou réglementaires garantissant la sécurité des malades et la qualité des soins dans les établissements sanitaires et médico-sociaux publics ou privés. Les ARH sont chargées du contrôle de l’activité des établissements de santé.
   
    

3. Les directeurs d’agence régionale de l’hospitalisation (ARH)
   

   En application de l’ article L. 712-18 CSP, le directeur de l’ARH a le pouvoir de retirer ou de suspendre l’autorisation de fonctionner d’une installation ou d’une activité de soins. ce pouvoir peut être mis en œuvre à la demande du préfet. 

4. L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
   
   En application de l’ article L. 793-5 CSP, l’AFSSAPS peut suspendre l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration de produits de santé, mentionnés à l’article L.791-10.

La police sanitaire se distingue de l’accréditation qui se définit comme une procédure permettant d’évaluer l’amélioration continue de la qualité dans l’établissement. 

III -LES CORPS DE PROFESSIONNELS DES DDASS ET DRASS CHARGES  DE L’EXÉCUTION DES CONTRÔLES

L’exercice des contrôles de sécurité sanitaire dans les établissements de santé fait appel à des compétences pluridisciplinaires : les médecins inspecteurs de santé publique, les pharmaciens inspecteurs de santé, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d’études sanitaires, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les techniciens sanitaires.

Article 10 de la loi n° 79-1140 du 29 décembre 1979 :

" L’exécution des lois et réglements qui se rapportent à la santé publique est contrôlée, à l’intérieur des établissements sanitaires et sociaux, par les médecins inspecteurs de la santé, les pharmaciens inspecteurs, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés de services extérieurs des affaires sanitaires et sociales et les membres de l’inspection générale des affaires sociales ".

Article L. 795-1 du code de la santé publique (loi du 1/07/98)
^{relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme}

" Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d’études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l’application des régles générales d’hygiéne et des lois et réglements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matiére de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mére et de l’enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu’aux établissements de santé, laboratoire d’analyses de biologie médicale et autres services de santé.
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics.
Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accés, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer des dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures,lorsque l'accés au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L.795-3, lorsque cet accés est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisé par lui selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accés aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
Les agents ayant la qualité de médecin ont accés à toutes les données médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leurs missions dans les respect des dispositions de l’article 226-13 du code pénal ".

Article 40 du code de la procédure pénale 

" Toute autorité constituée, tout officier public ou fonctionnaire qui, dans l’exercice de ses fonctions, acquiert la connaissance d’un crime ou d’un délit, est tenu d’en donner avis sans délai au procureur de la République et de transmettre à ce magistrat tous les renseignements, procés-verbaux et actes qui y sont relatifs. "

Article L. 795-2 du code de la santé publique (loi du 1/07/98)

" Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accés en application du II de l’article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et réglements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l’article L. 795-1 ".

Article L. 564 du code de la santé publique :

" Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accés en application du II de l’article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et réglements relatifs à l’exercice de la pharmacie et de la biologie médicale ainsi qu’aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l’article L. 795-1 ".

Les statuts particuliers des corps constitutifs des services déconcentrés mentionnent tous explicitement les missions d’inspection et de contrôle parmi les attributions des agents concernés.

Les missions d’inspection de ces différents corps ont été renforcées par la note d’orientation n° DAGPB/IGAS 99/173 du 18 mars 1999 sur la stratégie et la méthodologie de renforcement des fonctions d’inspection déconcentrées dans le domaine sanitaire et social.

IV -DOMAINES D’INTERVENTION DE CES AGENTS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ SANITAIRE 

    1)    Les médecins inspecteurs de santé publique

Les médecins inspecteurs vérifient la bonne application des normes médico-techniques prévues par voie réglementaire : ces normes ont été recensées dans les fiches techniques de sécurité sanitaire.

Certaines normes ne concernent que les établissements privés : conditions d’autorisation des établissements privés de cure et de prévention pour les soins aux assurés sociaux (décret n° 56-284 du 9 mars 1956, modifié pour partie par des textes ultérieurs sur la chirurgie ambulatoire, la sécurité périnataleÉ.).

Ils participent à l’évaluation et au contrôle liés aux autorisations, en liaison avec les médecins conseils des organismes d’assurance maladie : à ce titre, ils effectuent à la visite de conformité prévue avant la mise en œuvre d’une autorisation d’installations, d’équipement matériel lourd ou d’activité de soins (articles L. 712-12, R. 712-2).

Ils contrôlent le bon fonctionnement du dispositif de santé, garantissant des conditions optimales de sécurité sanitaire (circ. DGS/DAGPB n° 99/339 du 11/6/99 relative aux missions des MISP).

    2)    Les pharmaciens inspecteurs de santé publique

L’inspection de la pharmacie est exercée sous l’autorité du ministre chargé de la santé publique par les pharmaciens inspecteurs de santé publique (art. L. 557). Dans ce cadre, les pharmaciens inspecteurs assurent le contrôle de la préparation, de la détention et de la dispensation du médicament.

    3) En liaison les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique

assurent le contrôle de l’application des lois et réglements concernant :

 

• les laboratoires d'analyse de biologie médicale (art. L. 761-13 du CSP).
• les lieux de préparation et de distribution des produits destinés à la thérapie génique et cellulaire et ceux destinés à leur administration (art. L. 676-5),
• les activités de stérilisation et de désinfection des dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical (circulaire DGS/DH du 28 novembre 1997)
• les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct (loi 88.1138 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales).

    4)     Ingénieurs du service santé et environnement

Dans les établissements de santé, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires interviennent pour assurer le contrôle de l'hygiéne de l'environnement hospitalier.

    5)   Inspecteurs des affaires sanitaires et sociales

Assurent un contrôle administratif notamment financier et assurent également des missions de contrôle en matiére de santé publique (décret du 2 novembre 1995).

V -DÉROULEMENT DES INSPECTIONS

   1)    Les différents types d’inspection 

• Visites de conformité, en application de l’article L. 712-12 du code de la santé publique :

  La visite de conformité (décret n° 98-286 du16 avril 1998) a lieu avant la mise en service des installations soumises à autorisation, y compris l’installation des équipements matériels lourds, et avant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l’hospitalisation. Elle est effectuée par un médecin inspecteur de la santé publique ou tout autre représentant qualifié de l’agence régionale de l’hospitalisation, accompagné d’un médecin conseil de l’un des régimes d’assurance maladie.

• Inspections préalables à une autorisation d'activité
• Inspections programmées, dans le cadre du plan régional de contrôle de sécurité sanitaire.

  Elles sont souvent thématiques, ciblées sur les priorités nationales : les deux principales priorités, depuis 1998, concernent la stérilisation et la sécurité anesthésique.
  Parfois globales, elles concernent alors l’ensemble de l’établissement.

• Inspections en urgence, sur la base d’un risque avéré ou d’une forte présomption apportée notamment par des plaintes.

      2)   Le niveau central pilote la fonction d’inspection

  Pour ce qui concerne les inspections en matiére de sécurité sanitaire, il est créé une commission nationale spécifique qui associe les représentants des directions d’administration centrale, des agences nationales, des services déconcentrés et des agences régionales de l’hospitalisation. Cette commission effectue un travail préparatoire pour définir les objectifs stratégiques et les priorités annuelles en matiére d’inspection de premier degré.
  Par ailleurs il existe à l'IGAS une mission permanente d'animation des fonctions d'inspection.

      3)    Articulation avec les autres agences

  La répartition des domaines d’intervention entre l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les services déconcentrés en matiére d’inspection a été précisée dans la circulaire DGS-Dir/DAGPB du 29 juin 1999. Des procédures et des méthodes de travail en commun ont été définies.

  L’harmonisation du fonctionnement entre l’institut de veille sanitaire, la direction générale de la santé et les services déconcentrés est actuellement à l’étude avec formalisation des procédures dans les différents domaines d’intervention, qu’il s’agisse de l’alerte, de la surveillance, de la validation des rapports, de la communication.

      4)  Définition du programme régional d’inspection et de contrôle et articulation avec les agences régionales de l’hospitalisation

  En application de la circulaire du 21 janvier 1997, le préfet de région arrête, aprés une étude en commission administrative régionale, un plan régional de contrôle de la sécurité sanitaire, qui intégre les priorités nationales et porte à la fois sur les établissements de santé et sur les autres activités sanitaires qui relévent du contrôle des services de l’État. Ce plan est soumis à l’avis de la commission exécutive de l’agence régionale de l’hospitalisation et du comité technique régional et interdépartemental organisé entre les DRASS et les DDASS.

  L’agence régionale de l’hospitalisation, pour sa part, arrête dans son programme de travail un plan de contrôle et d’analyse de l’activité des établissements de santé. Ce plan doit être établi en tenant compte du plan régional arrêté par le préfet de région, afin d’assurer la cohérence de l’action des services à l’égard des établissements de santé, en permettant notamment des missions conjointes de contrôle. 

VI -SUITES DE L’INSPECTION -SANCTIONS

L’inspection se conclut par un rapport d’inspection : il informe l’autorité administrative des anomalies éventuellement constatées et des risques encourus ; c’est un rapport contradictoire, dans lequel le directeur de l’établissement de santé répond, dans un délai établi à l’avance, en fonction de la gravité appréciée lors de l’inspection.

CSP L. 712-18 : " Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation peut prononcer la suspension totale ou partielle de l’autorisation de fonctionner d’une installation ou d’une activité de soins ¹ :

        * en cas d’urgence tenant à la sécurité des malades ;
        * lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues à l’article L. 712-9 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et réglements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l’établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.

La décision de suspension est transmise sans délai à l’établissement assortie d’une mise en demeure. A l’issue d’un délai d’un mois, si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours le comité national ou le comité régional de l’organisation sanitaire et sociale qui, dans les 45 jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l’établissement concerné.

Le ministre ou le directeur de l'Agence régionale de l’hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif éventuellement sur le retrait d’autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l’autorisation des conditions particuliéres mentionnées à l’article L.712-13. Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d’éventuelles poursuites judiciaires ".

¹ Certaines autorisations d’activités de soins sont de compétence ministérielle, d’autres de compétence régionale (annexe2).

Source :

Auteur : Anne Broyart
Direction : DHOS
Bureau-service : E2
Mise à jour : vendredi 4 août 2000