produits sanguins labiles et hÈmovigilance

Sécurité sanitaire dans les établissements de santé

FICHES TECHNIQUES DE SECURITE SANITAIRE

Sécurité d’utilisation des produits et vigilance

Sécurité d’utilisation des produits sanguins labiles et hémovigilance

Textes en vigueur

Textes

Contenu

I- UTILISATION THÉRAPEUTIQUE DES PSL

I.1- pour les services de soins de tous les établissements de santé
I.1.a - TEXTES SUR LES BONNES PRATIQUES DE PRESCRIPTION ET DE DISTRIBUTION

Arrêté du 4. 08.1994

Les bonnes pratiques de distribution :
ordonnance obligatoire, attribution (délivrance de PSL au patient sur prescription médicale nominative), conservation des PSL, approvisionnement des dépôts.

Arrêté du 8 décembre 1994

Conservation des PSL :
la durée de conservation des PSL, durée qui sépare l’attribution du produit de l’acte transfusionnel, ne doit pas excéder 6 heures, en dehors d'un dépôt.

Arrêté du 30 mars 1998

Régles de prescription et d’utilisation des produits sanguins.

-Utilisation du plasma frais congelé : les indications

Arrêté du 3 décembre 1991

- Déleucocytation systématique des PSL

Circulaire DGS/DH n° 98-118 du 20.02.1998

- Déleucocytation systématique des PSL

Synthése des textes réglementaires concernant l’utilisation thérapeutique des PSL, ANAES, novembre 1997.

Référentiel des données réglementaires d’utilisation thérapeutique des PSL :
regroupe des éléments dispersés dans de nombreux textes de lois, décrets, arrêtés, circulaires et directives techniques de l’AFS.

Circulaires
- DGS 3B n° 552 du 17 mai 1985
- DH/DGS 3B n° 47 du 15 janvier 1992
- DGS/SQ3 n° 99-14 du 12 janvier 1999

Prévention des accidents transfusionnels lors de l'acte transfusionnel :
- vérification ultime ABO au lit du malade
- formation du personnel médical et paramédical.

Circulaire DGS/DH/AFS n° 57 du 31 janvier 1997

Transfusion autologue programmée
transfusion autologue programmée

Circulaire DGS/DH/AFS n° 98-722 du 8 décembre 1998

Analyses préalables au prélévement en vue d'une transfusion autologue.

Arrêté du 28 décembre 1995

Groupes sanguins rares
Conditions d’utilisation des prélévements de sang ou de composants de sang correspondant à des groupes érythrocytaires rares.

I.1.b - INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT

Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999

Obligation d’informer tout patient transfusé par écrit des transfusions de PSL administrées au cours de son séjour hospitalier.

Circulaire DGS/DH n° 96-609 du 1 octobre 1996

Recommandations sur :

- les tests de dépistage pré transfusionnels à effectuer aprés information et consentement du patient (sérologies VIH, hépatite C, dosage ALAT) ;
- les tests de dépistage post transfusionnels (sérologies VIH, hépatite C, dosage d’ALAT 3 mois aprés la transfusion et RAI) dont les résultats sont destinés au médecin prescripteur de la transfusion ;
- la nécessité de délivrer au patient une information post transfusionnelle (un document écrit et signé, mentionnant la nature, la quantité, la date et le lieu de la transfusion doit être remis à tout patient ayant reçu une transfusion de PSL).

Circulaire n° 98-231 du 9 avril 1998

Information pré et post transfusionnelle : les obligations des médecins prescripteurs de PSL.
lls sont tenus de délivrer à leur patient une information pré et post transfusionnelle. L’information a priori porte sur les risques avérés ou théoriques liés aux PSL et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits, (document écrit à remettre au patient).

Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-149 du 26 février 1997

Accés des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine.

I.2- Pour les établissements de santé avec un dépôt

Autorisation

L.666-10
Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 modifiée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998)

Les ES sont autorisés à conserver des PSL à visée thérapeutique (dépôt) aprés autorisation du préfet de département et de l’AFSSAPS, donnée aprés avis de l’EFS.

Circulaire DGS/DH n° 95-58 du 28 juin 1995

Description des différentes étapes de la procédure d’autorisation des dépôts de sang.

Circulaire DGS/DH/AFS n° 96 du 17 janvier 1996 complétant la circulaire du 28 juin 1995

Rôle des services déconcentrés pour l’autorisation, et grille d’analyse d’une demande d’autorisation des dépôts de sang.

Circulaire n° 96-622 du 8 octobre 1996

Éléments permettant d’évaluer l’opportunité de la création ou du maintien d’un dépôt et les conditions de fonctionnement.

Arrêté du 8 décembre1994

Circulaire DGS/DH n° 40 du 7. 07.1994 modifiée par la circulaire DGS/DH n° 99-42 du19.07.1999.

Existence d'une convention

Clauses obligatoires de la convention entre ES et ETS fournisseur (convention type).

Organisation de la maintenance du dépôt et de la surveillance des produits entreposés.

II-. HEMOVIGILANCE
L'AFSSAPS met en œuvre l’hémovigilance, en particulier recueille et évalue les informations sur les effets indésirables ou inattendus des PSL.

L.666-12
Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 modifiée par la loi n°98-535 du 1er juillet 1998)

Définition de l’hémovigilance
élément de la sécurité transfusionnelle, l’hémovigilance est " l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation des PSL ".

Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999
art.R-666-12-15
art.R-666-12-8
art.R-666-12-13 à 19

Régles d’hémovigilance (prises en application de l’article L.666-12)
- obligation pour chaque ES de choisir un ETS unique pour son approvisionnement en PSL ;
- la cession de PSL entre ES ne peut être qu’exceptionnelle ;
- le rôle des ES

Circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 (relative au décret du 24.01.94) modifiée par la circulaire DGS/DH n° 99-424 du 19.07.1999

Relative aux acteurs de l’hémovigilance et à leur rôle, à la déclaration obligatoire des incidents transfusionnels, à la traçabilité.

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH)
- obligatoire pour les ES publics et recommandé pour les ES privés
- réunions au moins 3 fois par an ;
- comptes rendus et rapport annuel.

Circulaires
DGS/DH/AFS n° 97/107 du 7 novembre 1997
DGS/DH/AFS n° 85 du 10 octobre 1996

Le correspondant d'hémovigilance dans les ES

Responsable du recueil et de la conservation des informations nécessaires à la traçabilité des PSL, il recense les incidents, signale et suit tout effet inattendu et indésirable dû ou susceptible d’être dû à l’administration d’un PSL.

Circulaire DGS/DH/AFS n° 92 du 12 décembre 1994 et directive technique n° 2 de l’AFS

La traçabilité

Traçabilité, ordonnance signée du prescripteur, fiches de distribution nominative, conservation des informations.

Circulaire DGS/DH n° 97-816 du 24 décembre 1997

Organisation de l’informatisation de la traçabilité des PSL dans les ES et les ETS (L’ES et l’ETS doivent élaborer un cahier clair et précis des charges).

Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992

Circulaire DGS/DH n° 96-499 du 6 août 1996

Enquêtes transfusionnelles

Suivi de l’information et enquêtes transfusionnelles.

Conduite à tenir en cas de découverte d’une séroconversion chez un receveur de PSL et suite à donner aux demandes d’enquêtes des ETS sur les receveurs de PSL présentant un risque viral.

Contrôles effectués : corps de contrôle

Inspecteurs de l’AFSSAPS et MISP

Remarques
- Inspection départementale ou éventuellement régionale couplée ou non à une inspection médicotechnique de l’AFSSAPS.
- La DRASS s’appuie sur le coordonnateur régional d’hémovigilance placé auprés de lui (aucun rôle de contrôle et d’inspection mais rôle majeur dans le dispositif de sécurité transfusionnelle).

Source :

Auteur : Anne Broyart
Direction : DHOS
Bureau-service : E2
Mise à jour : 4 août 2000

Sécurité d’utilisation des produits sanguins labiles et hémovigilance
Textes en vigueur
Textes	Contenu
I- UTILISATION THÉRAPEUTIQUE DES PSL I.1- pour les services de soins de tous les établissements de santé I.1.a - TEXTES SUR LES BONNES PRATIQUES DE PRESCRIPTION ET DE DISTRIBUTION
Arrêté du 4. 08.1994	Les bonnes pratiques de distribution : ordonnance obligatoire, attribution (délivrance de PSL au patient sur prescription médicale nominative), conservation des PSL, approvisionnement des dépôts.
Arrêté du 8 décembre 1994	Conservation des PSL : la durée de conservation des PSL, durée qui sépare l’attribution du produit de l’acte transfusionnel, ne doit pas excéder 6 heures, en dehors d'un dépôt.
Arrêté du 30 mars 1998	Régles de prescription et d’utilisation des produits sanguins. -Utilisation du plasma frais congelé : les indications
Arrêté du 3 décembre 1991	- Déleucocytation systématique des PSL
Circulaire DGS/DH n° 98-118 du 20.02.1998	- Déleucocytation systématique des PSL
Synthése des textes réglementaires concernant l’utilisation thérapeutique des PSL, ANAES, novembre 1997.	Référentiel des données réglementaires d’utilisation thérapeutique des PSL : regroupe des éléments dispersés dans de nombreux textes de lois, décrets, arrêtés, circulaires et directives techniques de l’AFS.
Circulaires - DGS 3B n° 552 du 17 mai 1985 - DH/DGS 3B n° 47 du 15 janvier 1992 - DGS/SQ3 n° 99-14 du 12 janvier 1999	Prévention des accidents transfusionnels lors de l'acte transfusionnel : - vérification ultime ABO au lit du malade - formation du personnel médical et paramédical.
Circulaire DGS/DH/AFS n° 57 du 31 janvier 1997	Transfusion autologue programmée transfusion autologue programmée
Circulaire DGS/DH/AFS n° 98-722 du 8 décembre 1998	Analyses préalables au prélévement en vue d'une transfusion autologue.
Arrêté du 28 décembre 1995	Groupes sanguins rares Conditions d’utilisation des prélévements de sang ou de composants de sang correspondant à des groupes érythrocytaires rares.
I.1.b - INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT
Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999		Obligation d’informer tout patient transfusé par écrit des transfusions de PSL administrées au cours de son séjour hospitalier.
Circulaire DGS/DH n° 96-609 du 1 octobre 1996		Recommandations sur : - les tests de dépistage pré transfusionnels à effectuer aprés information et consentement du patient (sérologies VIH, hépatite C, dosage ALAT) ; - les tests de dépistage post transfusionnels (sérologies VIH, hépatite C, dosage d’ALAT 3 mois aprés la transfusion et RAI) dont les résultats sont destinés au médecin prescripteur de la transfusion ; - la nécessité de délivrer au patient une information post transfusionnelle (un document écrit et signé, mentionnant la nature, la quantité, la date et le lieu de la transfusion doit être remis à tout patient ayant reçu une transfusion de PSL).
Circulaire n° 98-231 du 9 avril 1998		Information pré et post transfusionnelle : les obligations des médecins prescripteurs de PSL. lls sont tenus de délivrer à leur patient une information pré et post transfusionnelle. L’information a priori porte sur les risques avérés ou théoriques liés aux PSL et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits, (document écrit à remettre au patient).
Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-149 du 26 février 1997		Accés des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine.
I.2- Pour les établissements de santé avec un dépôt
	*Autorisation*
L.666-10 Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 modifiée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998)	Les ES sont autorisés à conserver des PSL à visée thérapeutique (dépôt) aprés autorisation du préfet de département et de l’AFSSAPS, donnée aprés avis de l’EFS.
Circulaire DGS/DH n° 95-58 du 28 juin 1995	Description des différentes étapes de la procédure d’autorisation des dépôts de sang.
Circulaire DGS/DH/AFS n° 96 du 17 janvier 1996 complétant la circulaire du 28 juin 1995	Rôle des services déconcentrés pour l’autorisation, et grille d’analyse d’une demande d’autorisation des dépôts de sang.
Circulaire n° 96-622 du 8 octobre 1996	Éléments permettant d’évaluer l’opportunité de la création ou du maintien d’un dépôt et les conditions de fonctionnement.
Arrêté du 8 décembre1994 Circulaire DGS/DH n° 40 du 7. 07.1994 modifiée par la circulaire DGS/DH n° 99-42 du19.07.1999.	*Existence d'une convention* Clauses obligatoires de la convention entre ES et ETS fournisseur (convention type). Organisation de la maintenance du dépôt et de la surveillance des produits entreposés.
II-. HEMOVIGILANCE L'AFSSAPS met en œuvre l’hémovigilance, en particulier recueille et évalue les informations sur les effets indésirables ou inattendus des PSL.
L.666-12 Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 modifiée par la loi n°98-535 du 1er juillet 1998)		*Définition de l’hémovigilance* élément de la sécurité transfusionnelle, l’hémovigilance est " l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation des PSL ".
Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999 art.R-666-12-15 art.R-666-12-8 art.R-666-12-13 à 19		*Régles d’hémovigilance* (prises en application de l’article L.666-12) - obligation pour chaque ES de choisir un ETS unique pour son approvisionnement en PSL ; - la cession de PSL entre ES ne peut être qu’exceptionnelle ; - le rôle des ES
Circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 (relative au décret du 24.01.94) modifiée par la circulaire DGS/DH n° 99-424 du 19.07.1999		Relative aux acteurs de l’hémovigilance et à leur rôle, à la déclaration obligatoire des incidents transfusionnels, à la traçabilité. *Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH)* - obligatoire pour les ES publics et recommandé pour les ES privés - réunions au moins 3 fois par an ; - comptes rendus et rapport annuel.
Circulaires DGS/DH/AFS n° 97/107 du 7 novembre 1997 DGS/DH/AFS n° 85 du 10 octobre 1996		*Le correspondant d'hémovigilance dans les ES* Responsable du recueil et de la conservation des informations nécessaires à la traçabilité des PSL, il recense les incidents, signale et suit tout effet inattendu et indésirable dû ou susceptible d’être dû à l’administration d’un PSL.
Circulaire DGS/DH/AFS n° 92 du 12 décembre 1994 et directive technique n° 2 de l’AFS		*La traçabilité* Traçabilité, ordonnance signée du prescripteur, fiches de distribution nominative, conservation des informations.
Circulaire DGS/DH n° 97-816 du 24 décembre 1997		Organisation de l’informatisation de la traçabilité des PSL dans les ES et les ETS (L’ES et l’ETS doivent élaborer un cahier clair et précis des charges).
Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992 Circulaire DGS/DH n° 96-499 du 6 août 1996		*Enquêtes transfusionnelles* Suivi de l’information et enquêtes transfusionnelles. Conduite à tenir en cas de découverte d’une séroconversion chez un receveur de PSL et suite à donner aux demandes d’enquêtes des ETS sur les receveurs de PSL présentant un risque viral.
Contrôles effectués : corps de contrôle Inspecteurs de l’AFSSAPS et MISP
Remarques - Inspection départementale ou éventuellement régionale couplée ou non à une inspection médicotechnique de l’AFSSAPS. - La DRASS s’appuie sur le coordonnateur régional d’hémovigilance placé auprés de lui (aucun rôle de contrôle et d’inspection mais rôle majeur dans le dispositif de sécurité transfusionnelle).