MDS - pharmacovigilance

Sécurité sanitaire dans les établissements de santé

FICHES TECHNIQUES DE SECURITE SANITAIRE

Sécurité d’utilisation des produits et vigilance

Sécurité d’utilisation des médicaments - dont les médicaments dérivés du sang- et pharmacovigilance

Textes en vigueur

Textes

Contenu

1) PHARMACIE A USAGE INTÉRIEUR (PUI)

Art. L. 595-2
(loi n° 92-1279 du 8.12.1992)

Missions de la PUI des établissements de santé :

- Assurer la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au L.512, et des dispositifs médicaux stériles.
- Mener ou participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, contribuer à leur évaluation et concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance.
- Mener ou participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.

Art. L. 595-3
(loi n° 92-1279 du 8.12.1992)
et circulaire du 7.08.1987

Autorisation de création, transfert,modification, suppression, des PUI par les représentants de l'Etat dans le département (autorisation préfectorale), aprés avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens et du DRASS.

Art.L.511-1-2
Loi n° 98-535 du 1 juillet 1998
Art.L.595-5
Art.L.595-6

Les préparations hospitaliéres font l’objet d’une déclaration à l’AFSSAPS.
Approvisionnement en médicaments dans les établissements sans PUI
Régles particuliéres aux médicaments et produits en expérimentation

Art.L.595-7

Dérogations à l'art.L.595-1 relatives à l'activité des PUI

Art.L.595-11 et décret à paraître prochainement

Le décret précisera les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI :
- conditions dans lesquelles les PUI sont inspectées,
- modalités d'octroi, de suspension ou de retrait d'activité

2) CIRCUIT DU MÉDICAMENT

Art.R.5203
Arrêté du 31 mars 1999 et article R. 5015-48 (définition de l'acte de dispensation pharmaceutique)

- Relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments contenant des substances vénéneuses et s’appliquant aux établissements de santé disposant d'une PUI.

1) Prescription
- liste des personnes habilités à prescrire (fournie par le représentant légal de l’ES)
- mentions à faire figurer sur la prescription

2) Dispensation et administration
- vérification de la qualité du prescripteur
- analyse pharmaceutique de la prescription
- lors de l’administration : vérification et enregistrement de l'administration dans le dossier médical.

3) Régles de détention et étiquetage
- armoire fermant à clé (ou équivalent)
- détermination de la dotation des médicaments destinés aux soins urgents

4) Régles particuliéres aux médicaments stupéfiants
- relevé d’administration
- régles de renouvellement des quantités prélevées
- armoire ou local spécifique

Arrêté du 31.03.1999

Relatif aux spécifications techniques des ordonnances mentionnées à l’art. R. 5194 du CSP (ordonnances sécurisées pour la prescriptions des médicaments à des patients ambulatoires).

3) PHARMACOVIGILANCE

Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 modifié par le décret n° 99-144 du 4 mars 1999, R. 5144-1 à R. 5144-22

Régles générales de la pharmacovigilance.

- La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments, des MDS, des produits contraceptifs, des insecticides, des acaricides pour usage humain.
- Obligation de signalement pour tout médecin, chirurgien dentiste ou sage femme constatant un événement indésirable grave ou inattendu, de même que pour tout pharmacien.

Art. R. 5144-23 à R. 5144-39
(Décret n° 95-566 du 6 mai 1995)

Régles particuliéres à la pharmacovigilance exercée sur les MDS

Les établissements de santé doivent désigner un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les MDS, (dans les ES disposant d’une PUI c’est le pharmacien).

* Le correspondant est responsable :
- de la dispensation,
- de la traçabilité des MDS depuis leur réception jusqu’à leur administration aux patients,
- de l’enregistrement et de la conservation des informations relatives à la prescription, administration et dispensation.

* Il reçoit et transmet au CRPV les déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dû à un MDS. Dans les ES publics, il participe aux travaux du CSTH.

Les bonnes pratiques de pharma-covigilance,
- Agence du Médicament, décembre 1994

- Cas particulier des médicaments dérivés du sang, Agence du Médicament 1997

Contrôles effectués : corps de contrôle

- Pharmaciens inspecteurs de l’AFSSAPS : contrôle de la mise en œuvre de la pharmacovigilance
- PHISP : inspection des PUI

Remarques
- Inspection avant autorisation d’une PUI
- Inspection périodique

Source :

Auteur : Anne Broyart
Direction : DHOS
Bureau-service : E2
Mise à jour : 4 août 2000

Sécurité d’utilisation des médicaments - dont les médicaments dérivés du sang- et pharmacovigilance
Textes en vigueur
Textes	Contenu
*1) PHARMACIE A USAGE INTÉRIEUR (PUI)*
Art. L. 595-2 (loi n° 92-1279 du 8.12.1992)	*Missions de la PUI des établissements de santé :* - Assurer la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au L.512, et des dispositifs médicaux stériles. - Mener ou participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, contribuer à leur évaluation et concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance. - Mener ou participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
Art. L. 595-3 (loi n° 92-1279 du 8.12.1992) et circulaire du 7.08.1987	*Autorisation de création, transfert,modification, suppression, des PUI* par les représentants de l'Etat dans le département (autorisation préfectorale), aprés avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens et du DRASS.
Art.L.511-1-2 Loi n° 98-535 du 1 juillet 1998 Art.L.595-5 Art.L.595-6	Les préparations hospitaliéres font l’objet d’une déclaration à l’AFSSAPS. Approvisionnement en médicaments dans les établissements sans PUI Régles particuliéres aux médicaments et produits en expérimentation
Art.L.595-7	Dérogations à l'art.L.595-1 relatives à l'activité des PUI
Art.L.595-11 et décret à paraître prochainement	Le décret précisera les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI : - conditions dans lesquelles les PUI sont inspectées, - modalités d'octroi, de suspension ou de retrait d'activité
*2) CIRCUIT DU MÉDICAMENT*
Art.R.5203 Arrêté du 31 mars 1999 et article R. 5015-48 (définition de l'acte de dispensation pharmaceutique)	- *Relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments* contenant des substances vénéneuses et s’appliquant aux établissements de santé disposant d'une PUI. 1) Prescription - liste des personnes habilités à prescrire (fournie par le représentant légal de l’ES) - mentions à faire figurer sur la prescription 2) Dispensation et administration - vérification de la qualité du prescripteur - analyse pharmaceutique de la prescription - lors de l’administration : vérification et enregistrement de l'administration dans le dossier médical. 3) Régles de détention et étiquetage - armoire fermant à clé (ou équivalent) - détermination de la dotation des médicaments destinés aux soins urgents 4) Régles particuliéres aux médicaments stupéfiants - relevé d’administration - régles de renouvellement des quantités prélevées - armoire ou local spécifique
Arrêté du 31.03.1999	*Relatif aux spécifications techniques des ordonnances* mentionnées à l’art. R. 5194 du CSP (ordonnances sécurisées pour la prescriptions des médicaments à des patients ambulatoires).
*3) PHARMACOVIGILANCE*
Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 modifié par le décret n° 99-144 du 4 mars 1999, R. 5144-1 à R. 5144-22	*Régles générales de la pharmacovigilance.* - La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments, des MDS, des produits contraceptifs, des insecticides, des acaricides pour usage humain. - Obligation de signalement pour tout médecin, chirurgien dentiste ou sage femme constatant un événement indésirable grave ou inattendu, de même que pour tout pharmacien.
Art. R. 5144-23 à R. 5144-39 (Décret n° 95-566 du 6 mai 1995)	*Régles particuliéres à la pharmacovigilance exercée sur les MDS* Les établissements de santé doivent désigner un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les MDS, (dans les ES disposant d’une PUI c’est le pharmacien). * Le correspondant est responsable : - de la dispensation, - de la traçabilité des MDS depuis leur réception jusqu’à leur administration aux patients, - de l’enregistrement et de la conservation des informations relatives à la prescription, administration et dispensation. * Il reçoit et transmet au CRPV les déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dû à un MDS. Dans les ES publics, il participe aux travaux du CSTH.
Les bonnes pratiques de pharma-covigilance, - Agence du Médicament, décembre 1994 - Cas particulier des médicaments dérivés du sang, Agence du Médicament 1997
Contrôles effectués : corps de contrôle - Pharmaciens inspecteurs de l’AFSSAPS : contrôle de la mise en œuvre de la pharmacovigilance - PHISP : inspection des PUI
Remarques - Inspection avant autorisation d’une PUI - Inspection périodique