Sécurité sanitaire dans les établissements de santé

FICHES TECHNIQUES DE SECURITE SANITAIRE

Sécurité d’utilisation des produits et vigilance

Sécurité d'utilisation des réactifs et réactovigilance
Textes en vigueur
Textes	Contenu
Art. L. 761-14-1 (loi n° 94-43 du 18 janvier 1994) Décret n° 96-351.	Utilisation de réactifs enregistrés Les réactifs destinés aux laboratoires d’analyse de biologie médicale et ceux vendus au public destinés au diagnostic médical ou au diagnostic de grossesse font l’objet avant leur mise sur le marché, d’un enregistrement auprés de l’AFSSAPS.
Décret n° 96-351 du 19 avril 1996	Les utilisateurs de réactifs, et en particulier les laboratoires d’analyses de biologie médicale, transmettent à l’AFSSAPS toute information sur les effets inattendus et indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d’être dû à ces réactifs et dont ils ont connaissance.
Art. L. 793.1 (loi n ° 98-535 du 1er juillet 1998) et décret 99-145 du 4.03.1999.	L’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques et accessoires destinés au diagnostic in vitro - entrent dans le champ de compétence de l’AFSSAPS.
Directive européenne 98/79/CE(non encore transposée en droit français), applicable en l’an 2000
Arrêté du 26 novembre 1994	Guide de bonne exécution des analyses biologiques (GBEA) . (cf fiche laboratoire de biologie)
Contrôles effectués : corps de contrôle Inspecteurs de l'AFSSAPS, MISP et PHISP
Remarques Contrôle réalisé lors des inspections des laboratoires de biologie. Contrôle de qualité externe réalisé par l’AFSSAPS et transmission des demandes d'enquêtes en fonction des anomalies relevées par la DGS aux DASS et DRASS. Mise à jour réguliére de la liste des réactifs enregistrée par l'AFSSAPS (pour les virus VIH, HTLV, hépatites B et C)

Source :

Auteur : Anne Broyart
Direction : DHOS
Bureau-service : E2
Mise à jour : 4 août 2000