stÈrilisation des dispositifs mÈdicaux

Sécurité sanitaire dans les établissements de santé

FICHES TECHNIQUES DE SECURITE SANITAIRE

Gestion du risque infectieux

Stérilisation des dispositifs médicaux

Textes en vigueur

Textes

Contenu

L. 711-1 modifié par la loi n° 98-535 du 1.07.98, (décret d'application à paraître)

Mise en place d’un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des DM.

L. 595-2
(décret d'application à paraître)

Missions de la pharmacie à usage intérieur :
la PUI est chargée d'assurer la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des dispositifs médicaux stériles.

L.595-7

Autorisation possible de sous traitance des opérations de stérilisation, pour une durée déterminée, d'une PUI à une autre PUI après avis de l'inspection régionale de la pharmacie.

Circulaire n° 672 du 20 octobre 1997 et note d’information n°226 du 23 mars 1998

Relative à la stérilisation des DM :

- système qualité en stérilisation : procédures, moyens (équipements et personnels qualifiés) ;
- référence aux normes européennes en vigueur pour les équipements, la validation de la stérilisation et le système qualité.

Circulaire n°54 du 29.12.94

Relative à l’utilisation des DM stériles à usage unique : interdiction de la ré-utilisation du matériel à usage unique.

Circulaire du 28 novembre 1997

Mise en place d'un plan de contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des DM invasifs de type chirurgical.

Circulaire DGS/DH n°52 du 26.07.1994

Situation des infirmiers du bloc opératoire (encadrement par des IBODE)

Bulletin officiel n°82/30bis

Guide pour l'aménagement, la gestion et la direction d'une stérilisation centrale

Circulaire n° 100 du 11 décembre 1995

Relative à la prévention de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob :
(cf. fiche maladie de Creutzfeldt-Jakob)
- repérage des patients à risque de MCJ (interrogatoire) ;
- procédures adaptées pour la stérilisation des DM en fonction du risque lié au patient et à l'acte (actes touchant le système nerveux central, l'œil et la dure-mère).

Circulaire du 7 décembre 1979

Relative à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (OE) pour la stérilisation :
- centralisation des stérilisateurs à OE ;
- formation du personnel ;
- utilisation de ce procédé en l’absence d’alternative de stérilisation ;
- conseil d’organisation (désorption, stockage, étiquetage…).

Décret du 2 avril 1926 modifié à plusieurs reprises (dernière en date du 19.12.1983)

Arrêté du 16.02.1989

Concernant la sécurité des appareils à pression de vapeur.

Relatif à l'exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur.

Contrôles effectués : corps de contrôle
MISP, PHISP, ingénieur et technicien sanitaires

Remarques
Modalités de contrôle :
programme national de contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des DM invasifs de type chirurgical (1998-200)

L'avis de l'infirmière générale, conseillère technique régionale en soins infirmiers (DRASS) est à solliciter.

Source :

Auteur : Anne Broyart
Direction : DHOS
Bureau-service : E2
Mise à jour : 4 août 2000

Stérilisation des dispositifs médicaux
Textes en vigueur
Textes	Contenu
L. 711-1 modifié par la loi n° 98-535 du 1.07.98, (décret d'application à paraître)	Mise en place d’un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des DM.
L. 595-2 (décret d'application à paraître)	Missions de la pharmacie à usage intérieur : la PUI est chargée d'assurer la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des dispositifs médicaux stériles.
L.595-7	Autorisation possible de sous traitance des opérations de stérilisation, pour une durée déterminée, d'une PUI à une autre PUI après avis de l'inspection régionale de la pharmacie.
Circulaire n° 672 du 20 octobre 1997 et note d’information n°226 du 23 mars 1998	Relative à la stérilisation des DM : - système qualité en stérilisation : procédures, moyens (équipements et personnels qualifiés) ; - référence aux normes européennes en vigueur pour les équipements, la validation de la stérilisation et le système qualité.
Circulaire n°54 du 29.12.94	Relative à l’utilisation des DM stériles à usage unique : interdiction de la ré-utilisation du matériel à usage unique.
Circulaire du 28 novembre 1997	Mise en place d'un plan de contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des DM invasifs de type chirurgical.
Circulaire DGS/DH n°52 du 26.07.1994	Situation des infirmiers du bloc opératoire (encadrement par des IBODE)
Bulletin officiel n°82/30bis	Guide pour l'aménagement, la gestion et la direction d'une stérilisation centrale
Circulaire n° 100 du 11 décembre 1995	Relative à la prévention de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob : (cf. fiche maladie de Creutzfeldt-Jakob) - repérage des patients à risque de MCJ (interrogatoire) ; - procédures adaptées pour la stérilisation des DM en fonction du risque lié au patient et à l'acte (actes touchant le système nerveux central, l'œil et la dure-mère).
Circulaire du 7 décembre 1979	Relative à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (OE) pour la stérilisation : - centralisation des stérilisateurs à OE ; - formation du personnel ; - utilisation de ce procédé en l’absence d’alternative de stérilisation ; - conseil d’organisation (désorption, stockage, étiquetage…).
Décret du 2 avril 1926 modifié à plusieurs reprises (dernière en date du 19.12.1983) Arrêté du 16.02.1989	Concernant la sécurité des appareils à pression de vapeur. Relatif à l'exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur.
Contrôles effectués : corps de contrôle MISP, PHISP, ingénieur et technicien sanitaires
Remarques Modalités de contrôle : programme national de contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des DM invasifs de type chirurgical (1998-200) L'avis de l'infirmière générale, conseillère technique régionale en soins infirmiers (DRASS) est à solliciter.